製薬医学用語集
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- 医薬品の製造管理及び品質管理の基準
- 医薬品，医薬部外品，化粧品，医療機器及び再生医療用製品の製造販売後安全性管理の基準に関する省令
- インフォームド・コンセント
- 説明文書・同意文書
- 個別症例安全性報告書
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- 定期的ベネフィット・リスク評価報告
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- 治験実施計画書（プロトコール）
- 定期的安全性最新報告
- リスク管理計画
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