製薬医学用語集
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- 企業中核データシート
- 企業中核安全性情報
- 医薬品製造受託機関
- 臨床開発モニター
- 認定臨床研究審査委員会
- 治験コーディネーター
- 症例報告書
- 医薬品開発業務受託機関
- 治験総括報告書
- 国際共通化資料、コモンテクニカルドキュメント
- データマネジメント
- データ安全性モニタリング委員会
- 効果安全性評価委員会
- 治験安全性最新報告
- ヒト初回投与
- ファストトラック
- 医薬品の臨床試験の実施に関する基準
- 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施に関する基準
- 医薬品の製造管理及び品質管理の基準
- 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令
- 医薬品,医薬部外品,化粧品,医療機器及び再生医療用製品の製造販売後安全性管理の基準に関する省令
- インフォームド・コンセント
- 説明文書・同意文書
- 個別症例安全性報告書
- 治験審査委員会
- iPS創薬
- 原薬等登録原簿,マスターファイル
- 定期的ベネフィット・リスク評価報告
- 製造販売後調査
- 治験実施計画書(プロトコール)
- 定期的安全性最新報告
- リスク管理計画
- 重篤な有害事象
- 治験実施施設支援機関
- 欧州製品概要
- 予測できない重篤な副作用
- trial master file
- 医薬品医療機器等法、薬機法