ICH-E6「医薬品の臨床試験の実施基準」で規定している、治験薬概要書、治験実施計画書をはじめとした必須文書に、医療機関の連絡先一覧、治験実施計画書の改訂記録などの治験の実施及びデータの品質に対する評価を補助する文書を加えた治験関連文書から成る文書群。