製薬医学用語集
- コンプライアンス
企業や個人が法律や規制、業界基準、倫理規範を遵守し、適正な業務運営を行うことを指す。医療に関して国内では、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)やICHで規定されているGCPやGMP、GLPなどに紐づく省令や通知、医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン、業界団体や各組織で制定されるプロモーションコードなど多岐に渡るルールの理解と、それに即した組織、業務運営が必要である。
企業や個人が法律や規制、業界基準、倫理規範を遵守し、適正な業務運営を行うことを指す。医療に関して国内では、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)やICHで規定されているGCPやGMP、GLPなどに紐づく省令や通知、医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン、業界団体や各組織で制定されるプロモーションコードなど多岐に渡るルールの理解と、それに即した組織、業務運営が必要である。