医師等が患者に対して診療の目的や内容を充分説明し、患者の同意・納得を得た上で治療に当たることを指す。治験においては、治験への参加を希望する患者が治験担当医師や治験コーディネーター（CRC）から治験内容について十分な説明を受け、理解・納得した上で同意すること（文書同意）を指す。