医師が患者に対して診療の目的や内容を十分説明し、患者の同意・納得を得たうえで治療にあたるプロセス。治験においては、治験への参加を希望する患者が治験分担医師や治験コーディネーター（CRC）から事前に治験内容についての十分な説明を受け、ベネフィットとリスクについて十分理解し納得したうえで治験参加に同意すること（文書、又は電子同意:eIC）を指す。