医療機器の製造販売承認申請書に添付すべき臨床試験の成績等の資料（承認申請資料）の根拠となる試験が、GCP、適切な試験計画書に従い、倫理的、科学的に適切に実施されているか、また、「申請資料の信頼性の基準」（医薬品医療機器法施行規則第114条の22）に従って、適切かつ正確に承認申請資料が作成されているかどうかを、当該承認申請資料の根拠となった資料（根拠資料。生データを含む）に基づいて行う調査。このうち、PMDAが医療機関と治験依頼者（CRO含む）を直接訪問して行う調査。