薬機法施行規則第273条第1項第2号ハに規定される「外国で使用されている物であって当該被験薬と成分が同一性を有すると認められるものに係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施」が海外より報告された場合、15日以内に医薬品医療機器総合機構（PMDA）へ報告する制度。