臨床試験の品質と科学的妥当性を保証する試験計画の要素。妥当性と完全性を維持するためには盲検化とランダム化を行い、有効性評価項目は臨床的妥当性に加えて、評価の容易性、客観性、再現性があるものを設定し、効果の評価として適切な統計手法を採用する必要がある。