疾患の原因や進行のしくみを解明、疾患の予防・診断・治療の改善、患者の生活の質（QOL）の向上などのために行う医学的な研究でヒトを対象として行われる臨床研究のうち、製造販売承認申請に必要なデータ収集を目的とする試験。