医薬品が投与された患者（又は被験者）に生じる医薬品の使用と時間的に関連するあらゆる好ましくない、意図しない徴候（例えば臨床検査値の異常）、症状又は疾患のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わない。