日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)参加国や参加地域において、販売後の医薬品に関する定期的なベネフィット・リスク評価の報告の共通の基準となることを意図している。本ガイドラインでは、従来の定期的安全性最新報告(PSUR)を定期的な安全性報告から累積的なベネフィット・リスク評価へと発展させる新たな概念が導入された。これにより、報告書の焦点は個別症例副作用報告から累積データの評価へと変化した。また、対象とする範囲が拡大された結果、報告書内での情報の統合がより必要となった。