リスクが高いと想定される試験において、中立的な立場から治験期間中の有効性及び安全性データのモニタリングが必要とされる場合に、治験依頼者が設置する組織。治験依頼者及び治験責任医師などからは独立しており、治験依頼者に対して被験者の安全性の確保並びに治験の倫理的及び科学的妥当性の確保のために適切な助言・勧告を行う。