治験実施中に、モニタリングとは別に治験の品質保証を目的に治験依頼者が行う調査。治験が治験実施計画書、標準業務手順書（SOP）、薬機法、省令GPCに従って実施され、データが適切に記録、解析され、正確に報告されているか否かを確認するため、治験依頼者によって指名された監査担当者が治験に係る業務及び文書を体系的かつ独立に検証する。なお、似た用語として「査察」があるが、これは規制当局によって行われる調査を指す。