薬機法第80条の2第3項にある「治験の対象とされる薬物等につき初めて同項の規定による届出をした者」に対し、厚生労働大臣が行う「当該届出に係る治験の計画に関し保健衛生上の危害の発生を防止するため必要な調査」をいう。治験依頼者は、届出日から起算して30日経過後でなければ、治験の実施について、治験依頼者は医療機関と契約してはならない。