治験薬に関する非臨床試験のデータや臨床試験のデータなどをとりまとめた包括的な文書。省令GCP第8条により、①被験薬の化学名又は識別記号、②品質、毒性、薬理作用その他の被験薬に関する事項、③臨床試験が実施されている場合は試験成績に関する事項を記載しなければならない。