承認申請のための国際共通化資料。日米欧における承認申請書に添付すべき資料の編集作業の重複を避け、迅速かつ効率的に承認申請できるようICHで合意されたもの。5つの部（モジュール）で構成され、第1部は各地域に特異的な部分であり、第2～5部はすべての地域で共通である。