雌雄の生殖細胞の形成、受精と着床、胚や胎児の発育、妊娠の維持や分娩、授乳や哺育などに及ぼす毒性を確認する試験。
生殖・発生毒性試験の実施時期については、「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」に記載されている。