製造販売承認を受けた医薬品について承認事項の一部を変更しようとするもののうち、承認事項の軽微な変更。変更後30日以内に届け出なければならない。軽微な変更の範囲は次に示す変更以外である。
①製品の本質、特性、性能及び安全性に影響を与える製造方法等の変更
②規格及び試験方法に掲げる事項の削除及び規格の変更
③病原因子の不活化又は除去方法に関する変更
④用法・用量、性能又は効果に関する追加、変更又は削除
⑤その他の製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるおそれのあるもの
配合量が0.1%以下の色素、香料などの配合量変更、製造所の削除、工程内管理の厳格化、規格値を狭める変更などが挙げられる。