ICHが作成するガイドライン（科学的・倫理的に適切と考えられる指針）の公開までの5段階のステップ。医薬品の品質、有効性、安全性のトピックごとに専門家作業部会で協議・承認・合意され、公開される。

• ステップ1：新トピックが総会で承認されると専門家作業部会が設置される。専門家作業部会は技術ドキュメント（ガイドライン案のベース）を作成する。
• ステップ2：技術ドキュメントが総会で承認されるとステップ2aとなる。ステップ2aの技術ドキュメントをベースにしたガイドライン案が総会で規制当局代表者により承認されるとステップ2bとなる。
• ステップ3：ICH加盟の規制当局からガイドライン案が公表され、公に意見が求められる（パブリックコメント）。寄せられた意見に基づいて専門家作業部会で協議が行われ、ガイドライン案が修正される。
• ステップ4：修正されたガイドライン案が総会で規制当局代表者によって最終的に合意、採択されるとステップ4となる。
• ステップ5：ICH加盟の規制当局において、それぞれの国の手順に従ってガイドラインが広く通知される。