新規に製造販売承認を申請する医薬品の他、製造販売承認を受けた医薬品について承認事項の一部を変更する内容が、新規の承認申請に該当することも含まれる。医薬品の販売名、有効成分若しくはその分量又は剤形の変更が新規承認申請に該当する。