遺伝子組換え技術や細胞培養技術等を応用し、生物が持つタンパク質（ホルモン、酵素、抗体など）を作る力を利用して製造される医薬品。バイオ医薬品は生物由来の細胞やタンパク質、遺伝子などを利用して製造されるため、低分子医薬品と比較して、品質の評価や管理が困難であり、製造工程も複雑である。バイオ医薬品には抗体医薬、ワクチン、遺伝子治療薬、細胞治療製品、血液製剤などが含まれ、様々な疾患の予防や治療、補助療法などに欠かせないモダリティである。