治験を実施する医療機関において、治験の科学性と倫理性及び被験者の人権、安全と福祉を確保し、治験の実施又は継続・中止の適否を審査する委員会。被験者の人権、安全及び福祉の保護を確保することを責務とし、その要件はGCP省令第27条、第28条で規定されている。