ヒトを対象として実施された治療薬、予防薬又は診断薬の個々の試験についての臨床及び統計上の記述、提示及び分析内容を一つの報告書に統合した詳細報告書。治験が終了した（又は中止した）ときに作成することが定められており、その構成及び内容は、厚生労働省が定めた「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」に従うこととされている。