会員各位

平素より日本製薬医学会の活動にご協力をいただき、厚く御礼申し上げます。
本日は臨床開発部会が主催するWebセミナーについてご案内申し上げます。

■	講師	：	Thomas Clinch先生, Senior Director, Biometrics & Clinical Development, US WorldMeds, LLC
■	演題	：	Real World Data活用の最前線：神経芽腫における米国医薬品承認事例の洞察
■	日時	：	2025年2月14日（金）午前 9時00分～10時30分
■	場所	：	ZoomWebinarによるオンライン開催（講演60分＋質疑応答）
■	申込み期限	：	2月14日(金)午前9時00分（ATM/コンビニ支払いは1日前）
■	参加費	：	製薬医学会会員 1,000円、非会員 2,500円

■Peatixよりお申し込みください：https://peatix.com/event/4236485

臨床開発部会のWG1では「RWD/RWEの新薬承認審査での利活用」をトピックスとして様々な情報を収集、発信しています。今回のWebinarでは、米国で開発された医薬品を事例として取り上げ、ご紹介、ディスカッションしたいと考えています。

当該医薬品は希少疾病である神経芽腫を対象に米国で開発され、FDAによって承認されました。FDAによる有効性の評価の過程では、外部対照群のデータが参照されました。

今回、米国において当該医薬品の開発に携わったUS WorldMeds, LLCのThomas Clinch先生に登壇いただき、当該医薬品の開発の背景や外部対照群の活用、承認申請やFDAとのコミュニケーションについて、お話を伺います。

当該医薬品の開発に関する論文は下記にて公開されております。
Journal of Clinical Oncology. 2024 Jan 1;42(1):90-102.

講師の時差の都合で朝の早い時間の開催となります。Webinarの留意点はPeatixの申し込みページに記載されておりますので、ご参照ください。また、国内未承認の医薬品の情報を取り扱いますが、当該医薬品の国内での使用を推奨するわけではなく、本セミナーは「RWD/RWEの新薬承認審査での利活用」に関する情報を発信する目的で開催されます。

以上