日本製薬医学会
会員各位

臨床開発部会より『臨床開発部会WG3セミナー第1回』開催のご案内です。

臨床開発部会WG3ではプログラム医療機器（SaMD）開発をテーマに活動しています。
これまで少人数の勉強会および年次大会でのシンポジウムを中心に活動をおこなってきましたが、いよいよ今回は門戸を広げJAPhMed会員、非会員問わずご参加いただけるセミナーを開催いたします。
講師には公益財団法人 医療機器センター 専務理事の中野壮陛先生をお迎えします。中野先生は「プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス」を取りまとめられており、SaMD開発の道筋を作っていらっしゃる先生から最新のお話が聞ける、また直接ディスカッションできるまたとない機会です。
会員のみなさまのご参加をお待ちしております。

■	開催日時	：	2024年10月23日(水) 18:00～19:30
■	会場	：	オンライン（ZOOM）
■	講師	：	公益財団法人医療機器センター（JAAME）　中野壮陛 先生
■	講演タイトル	：	「プログラム医療機器最前線　～開発戦略の展望と課題～」

■講演の内容（予定）：
2023年以降、プログラム医療機器（SaMD）に関する制度設計には多くの動きがみられている。2023年5月に「プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス」が公表された。その後、「プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略２」の公表や二段階承認に係る取扱いについての通知が発出され、早くも2024年6月に当該ガイダンスは第二版に改訂された。
二段階承認の考え方を含めた最新の規制動向への理解を深めるとともに、今後のSaMD開発の展望と課題について、ガイダンスを取りまとめられた中野先生からご解説いただく。

■	参加費	：	日本製薬医学会員 1,000円 非会員 3,000円
			Peatixアカウント登録の後に参加登録となります。
■	お申込み	：	以下URLからお申込みください。 https://japhmedwg3seminar.peatix.com/