日頃より大変お世話になっております。
この度、日本製薬医学会Medical Safety部会では、「添付文書に記載すべき副作用情報とは　　～有害事象が副作用になるまで～」と題して、2回シリーズのセミナーを開催いたします。

医薬品等の添付文書（ 「電子化された添付文書」を含む）は、医療関係者が適切に医薬品等を使用するにあたり欠かせない文書です。製薬企業は、自社が販売する製品の“使用に伴って生じる副作用等の情報”を、記載要領に基づき添付文書に記載することとなっています。一方、記載要領には添付文書に記載すべき副作用の定義が詳細に決められているわけではなく、安全対策に関わる担当者は、収集した有害事象情報を副作用として添付文書へ記載すべきかどうか悩むことが往々にしてあるのではないでしょうか。
添付文書に記載すべき副作用を科学的に考え、薬事規制のルールに沿って適切に判断できるよう、製薬企業で経験豊富な先生方にご講演頂きます。

安全対策の一環として添付文書の作成に関与されている方や今後予定されている方だけでなく、添付文書に関する知識を改めて整理したい方、添付文書がどのように作成されているか興味のある方など、添付文書の副作用情報について学びたい皆さんにご参加頂き、参加者間の意見交換も交えながら添付文書に関する知識を習得して頂ければ幸いです。

質疑応答の時間も予定しています。皆様の積極的なご参加をお待ちしています。

添付文書に記載すべき副作用情報とは　～有害事象が副作用になるまで～

－第1回－「“副作用”って何？」

講師	：	ファイザーR&D合同会社　小宮山 靖　先生
概要	：	有害事象と副作用の境界の判断や、因果関係の判定基準等に関して種々ガイダンスやアルゴリズムに基づき、科学的に考察するための基礎を概説頂きます。「合理的な可能性（Reasonable Possibility）」の因果関係判定に関するICHの最新の動向もご紹介頂ける予定です。
日時	：	2022年12月21日（水）　18時00分～19時30分
場所	：	オンライン開催
お申込期限	：	当日まで申込可
参加費	：	製薬医学会会員：無料、製薬医学会非会員：2,000円
お申込み先	：	https://medicalsafety20221221.peatix.com

－第2回－「添付文書と“副作用”」

講師	：	大塚製薬株式会社　西野　潤一　先生
概要	：	添付文書の概要、作成・改訂のプロセス、当局との協議のポイント等、薬事の視点から紹介いただき、さらに添付文書に記載されるべき副作用の基準を、国内外の薬事制度を基にご講演頂きます。
日時	：	2023年2月16日（木）　18時00分～19時30分
場所	：	会場及びオンラインのハイブリッド開催
お申込期限	：	会場参加：2023年2月12日(日) 24時まで オンライン参加：当日まで申込可
参加費	：	製薬医学会会員：無料、製薬医学会非会員：2,000円
お申込み先	：	会場参加：https://medicalsafety20230216tokyo.peatix.com オンライン参加：https://medicalsafety20230216.peatix.com

＜会場参加について＞
場所： アッヴィ合同会社　東京本社（東京）
〒108-0023東京都港区芝浦三丁目1番21号msb Tamachi 田町ステーションタワーS
（地図 https://www.abbvie.co.jp/our-company/company-overview/head-office-map.html）
✓会場の収容人数の都合上、会場参加は先着30名とさせていただきます。

---

＜お問い合わせ＞
一般財団法人日本製薬医学会　事務局
E-mail：zymukyoku@japhmed.org

以上