製造販売業者から提出される申請資料に基づいて、医薬品や医療機器の有効性・安全性・品質を評価し、販売承認の可否を決定するプロセスである。PMDAやFDAなどの規制当局が実施し、審査の結果に基づき医薬品の承認が決定される。