医薬品の品質を一定に保つために設定された基準であり、成分の純度や含量、製剤特性などが定められている。
医薬品の規格は、各国の薬局方（例：日本薬局方、USP、EP）や製造販売承認申請時に定められた基準に従う。主な項目には、有効成分の含量、溶出試験、微生物限度、外観、崩壊性などがあり、これらが適合していることが品質試験によって確認される。規格に適合しない医薬品は市場に出荷できず、安全性・有効性の確保に不可欠な要素となる。