生物由来製品については、その原材料が細胞組織などであることから、未知の感染因子（細菌、ウイルスなど）を含有している可能性が否定できない。そこで感染症対策をより綿密に行うために個別症例報告の集積による頻度・傾向などの把握を容易とするために導入された制度。