医薬品や医療機器の製造販売承認取得後に、成分・製造方法・効能効果・用法用量などの承認された項目について、変更を行う際に必要な申請である。
製薬企業は、新たなデータを基に医薬品のライフサイクルマネジメントを行うが、これらの変更が医薬品の品質や安全性に影響を与える場合、厚生労働省（PMDA）に一部変更承認申請を提出する必要がある。例えば、用法用量の追加、新たな適応症の追加、剤形の変更などが該当する。承認には、追加の臨床試験や品質試験のデータが求められ、安全性・有効性が審査される。