サリドマイド事件とは、1950〜60年代に睡眠薬・鎮静薬サリドマイドが原因で多数の新生児に四肢欠損などの先天性障害が発生した薬害事件である。
サリドマイドは当初、安全な薬とされていたが、妊娠初期の服用による胎児への影響が判明した。世界各国で被害が広がり、医薬品の開発・承認における安全性試験の重要性が認識された。本事件を契機に、催奇形性試験の義務化や薬事規制の強化が進められ、ICHガイドラインなどの国際的な規制枠組みが整備された。