患者が自身の健康状態、症状、治療の影響を主観的に評価し、直接報告するアウトカム指標である。
臨床試験では、QOL（生活の質）や疼痛の程度、疲労感、精神的健康など、客観的指標だけでは測れない患者視点のデータを収集するために使用される。PROの活用により、より患者中心の医薬品評価が可能となり、規制当局（FDA、EMAなど）もその重要性を認識し、バリデーションの得られたツールの活用や適切なツールの開発を推奨している。