診療報酬明細書や電子カルテに記載されているデータ等の、医療機関が日常診療を目的として入力・集積している電子診療情報をもとに、疫学的な手法を用いて医薬品の安全性評価を実施する事業であり、PMDAにおける医薬品安全対策業務の質の向上を目的として2009年より開始された。詳細はPMDAのHPを参照されたい。