電子化された治験マスターファイル（TMF）のこと。TMFはICH　E6「医薬品の臨床試験の実施基準」が規定している文書群であり、治験薬概要書、治験実施計画書をはじめとした必須文書に、治験の実施及びデータの品質に対する評価を補助する文書を加えた治験関連文書から成る。