このところ日本が低迷している最大の原因は、年功序列によるヒエラルキーが形成されたいわゆる「タテ型社会」にある。この社会は、明治以来の「欧米に追いつく」という目的には、非常に有用であった。ところが、今日本で何より求められているのは、新しいアイデアと、「イノベーション」である。

米国など諸外国では例えば研究者は、大学、研究機関、企業を渡り歩いてキャリアを積んでいくのが一般的であり、様々な組織での経験によって、新しい発想やそれを具現化する能力が培われる。一方、日本では過去の成功体験に囚われている人たちが、上層部に座っていることが多い。若者は組織や国を超えて武者修行することなく、組織に生き残る術として、上司に忖度して思い切った提案もできずに、定年を迎えるまで一つの組織で過ごす。彼らに、「イノベーション」を主導するような活躍の機会を与えることもなく、この「タテ型社会」は続いていく。

日本を衰退させている社会の「タテの拘束」を解くための挑戦について述べたい。

2年以上続くコロナ禍で、世界的にデジタル化が加速し、医薬品開発にも様々な新しい技術が導入されている。一方で、国内では医療や行政で特にデジタル化への対応の遅れが顕在化した。また、新技術の急激な導入による問題点も見え始めている。特に日本は、これまでデータサイエンス関連人材の育成が低調で、海外と大きな差がついていることも大きな問題である。また、臨床研究に対する規制面も欧米に比べ複雑で、現場の臨床開発力を生かし切れていないように思える。本講演では、データドリブン社会に向けた国内の状況、治験関連のいくつかの新技術、デジタルセラピューティクスなどにふれるとともに、このような変化の受け皿としての患者・市民参画の重要性にも言及したい。

「製薬医学」は、医薬品の創薬から市販後管理に至るまでの幅広い領域における医学専門科目である。生命科学の進歩とともに、核酸、遺伝子、細胞など新しいモダリティが治療に使用されるようになった。デジタル技術やAIを応用した治療用アプリ（デジタルセラピューティックス）や、画像診断装置やウエアラブルデバイスとAIの組み合わせたプログラム医療機器など、多くの企業が新しい医療の開発に取り組んでいる。

蓄積された大規模な健康、医療情報は、遺伝子解析や日常生活データに基づいた治療の個人最適化に用いられ、創薬、臨床開発、市販後のエビデンス構築やリスク管理にも活用されている。同時に個人情報保護のための規制、倫理基準も変化してきた。従来の対面ではない、電子媒体を介する患者と医療従事者とのコミュニケーションが、コロナ禍で加速している。

2030年の医療を取り巻くデジタル社会を見据え、患者と社会への「製薬医学」の貢献について考察する。

【背景】
従来の常識では医薬品としての製造・開発が困難であった遺伝子・細胞・高分子を用いた新しい医薬品が実用化されつつあり、今後の医療に革新をもたらすと期待されています。一方で、新しいモダリティの利活用を広く普及させるためには、解決しなければならない課題が存在することも事実です。日本における2030年の将来展望を考える上で、新しいモダリティを育成することは、いまだ満たされない医療ニーズを充足させるためにも有効な手段であり、課題克服に向けた、医療界全体での取り組みが望まれています。

【目的】
新しいモダリティの医薬品に関する最新情報を共有し、日本における将来展望・課題を整理した上で、日本の製薬業界が貢献するために必要な対策を議論します。

【内容】
各モダリティにフォーカスした企業から最新の技術動向・将来展望・課題をご発表いただき、全体討論で更なる発展に向けた課題の克服について議論します。

【キーワード】
核酸医薬、細胞治療、遺伝子治療、ワクチン、モダリティ

プログラムリード：安藤 博司、芹生 卓

【背景】
IT技術の医療応用が検討ならびに現実化されている中で、本邦では2017年に厚生労働省がデータヘルス改革推進本部を設置し、最近では新型コロナウイルスの感染拡大を契機にオンライン診療の規制緩和が進められる等、医療に関わるデジタルトランスフォーメーション（DX）が進められています。しかしながら諸外国と比べ日本の医療DXが十分に進んでいるとは言えない状況と考えられています。医療に新たなIT技術を実装化する上では、テクニカルな課題とは別に、今までとは全く異なるレベルで生じ得る、新たなイノベーション及び価値観の変容等を受け入れる環境を整備/醸成することも重要となるため、文化や心理社会的な側面、規制、ビジネスモデルの変革など多岐に渡る実践的な課題を理解する必要があります。

【目的】
本邦における医療DXの進捗およびその現実的な課題を多角的に整理し理解する機会としたい。また、本セッションが、本年年会の関連するプログラムにて討議するデジタル化と医療に関するディスカッションをより円滑にすすめることを期待する。

【内容】
医療DXに関する専門家や規制関係者から実践的経験を踏まえ課題と展望を示していただき、総合討論にて課題を更に深く確認し理解を深めます。

【キーワード】
デジタルトランスフォーメーション、規制緩和

プログラムリード：宇佐美 智浩

【Background/Obejctive/Contents】
Patients waiting for new medicines exist across all over the world regardless of country. Delivering innovative new medicines developed at great cost and time to as many patients as possible is pharma’s mission. Pharmaceutical companies are driving globalization & harmonization to accomplish the mission. However, due to differences in culture, language, geographical distance, regulations, etc., globalization & harmonization is not always being promoted efficiently.

During this session you will learn about,
-The reasons for globalization & harmonization of organizations in pharmaceutical companies
-The process of engaging in creative disruption-Sustaining and reinforcing the changes made to create a new cultural norm in a global environment
-The required talent in global organizations

【Key Words】
Globalization, Harmonization, Leadership, Pharmaceutical Industry

Program Lead：Satoshi Yamanaka

【背景・目的・内容】
近年、医師のキャリアパスは多様化している。所属する医局によって選択肢が受動的に制限されていた状況は過去のものとなった。医師自らが能動的に選択できるキャリアパスのひとつに製薬企業での活躍がある。しかし、欧米と比べて日本では製薬企業における医師の貢献の大きさや、職業としての魅力が十分に認知されていない。

企業に入社すると多くの医師が会社員としての職業経験に戸惑う。また一定の年数を経験した医師であっても、キャリアの各ステージを成長の機会としてとらえるには、客観的な立場からのメンタリングが必要かもしれない。

本企画では製薬企業で活躍する第一線の医師3名の講演とパネルディスカッションを行う。講演１では医薬品能力開発促進機構（DDCP）のMD communityで行ったアンケート調査の結果を発表する。講演２、３では演者が歩んできたキャリアパスが紹介されるが、これから企業での活躍を夢見る次世代の医師にとって心強い道標となるだろう。本プログラムが、企業の枠組みを超えた医師のつながりを生み、お互いのキャリアについて話し合うきっかけとなれば幸いである。

【キーワード】
医師、キャリアパス、選択肢、製薬企業

プログラムリード：久我 敦

デジタルトランスフォーメーションという言葉を耳にするようになって久しいが、医療にも少しずつその波が押し寄せており、精神科領域もその例外ではない。特にCOVID-19 のパンデミックに伴い世界の精神医療は様変わりした。地域によってはビデオ通話を用いた「オンライン診療」がもっぱらの診療形態となった。また、アプリ等を用いた診断、治療ツールも多く開発され、次第にその存在感を増している。

講演では、演者らの研究活動を中心に、これら、オンライン診療や、デジタル技術を使ったリスク検知、スクリーニングツール、治療アプリなどのトピックについて取り上げる。加速する社会のデジタルトランスフォーメーションで精神医学がどう変わっていくのか、あるいは変わるべきなのか、議論を展開する。

【背景】
米国で最初の治療用アプリが承認されてから10年が経過した2020年、日本で初めての禁煙治療用アプリが承認されました。規制当局も審査制度、体制の整備を進めており、ガイドラインの発出、2021年には専門窓口が設置されるなど、最先端のプログラム医療機器の早期実現化を推進しています。2022年の診療報酬改訂では治療用アプリなどのプログラム医療機器を使用した診療を評価する項目が新設されました。2030年にむけて国内のDTxの市場は本格化すると予測されており、今後、製品の開発が活発化すると予測されます。

現在、各社の製品の研究、開発が進んでいますが、テクノロジー企業が単独で開発するだけでなく、製薬企業がこれら企業と共同で開発するケースや、海外で上市された製品を導入するケースが見られます。一方で、開発計画を立案する上で医療機器の該当性やマネタイズに悩まれている開発担当者が多数存在しており、開発を進めるうえでの課題も多いのではないのでしょうか。

【目的】
DTxの国内での最新の動向を共有し、医薬品とテクノロジーの共存により生み出される新しい価値を議論します。

【内容】
認知行動療法や行動変容を促すことで治療効果が得られるDTxは、有効性において臨床的意義を得るには医薬品とは異なった視点からのアプローチも必要になると考えられます。既に先行して開発を進める企業から、開発エピソードやDTxの上市に向けた課題についてご発表いただき、2030年に期待されるDTxのポジショニングを討論します。

【キーワード】
治療用アプリ、DTx、デジタルセラピューテッィクス、プログラム医療機器

プログラムリード：三友 周太

【背景・目的・内容】
人々の生活をより豊かにするために、最新の科学技術を用いた試みが医療を含む多くの分野で行われている。特に医療においては、IT/Digital技術の医療機器への応用（SaMD:Software as a Medical Device）が近年進んでおり、当該分野は成長分野として世界的に注目を集めている。従来の医薬品・医療機器にはない価値がSaMDにより創出される可能性があるため、医療機器メーカーのみならず、事業ドメインの一つとして展開する製薬企業も出現している。そのため、欧米中国などの一部の国は医療機器研究開発に大きなリソースをかけて、様々な疾患領域において事業を進めている。一方、リソースに限りがある本邦においては、2030年の将来展望を見据えて戦略的に支援分野の重点化/ポートフォリオを検討し、海外競合先との競争に対応（＝実用化）していくことが望ましいとされている。以上のような背景において、発症・重症化前に治療を行うことを目的とした未病/早期診断に挑む医療機器開発は日本が高い競争力ポテンシャルを持つ分野として高い注目を集めている。実際に、認知症や心血管病などの疾患領域において未病/早期診断を目指すSaMDの開発に多くの企業が取り組んでいる。他方で、SaMD開発を進めるに当たり種々の課題(企業間連携、標準化、承認申請など)があることも明らかになった。

既に先行して開発を進める企業に臨床展開に向けた経験や課題を本セッションで共有いただく。整理された現状と課題をもとにSaMD上市に伴う医薬品市場拡大の可能性を演者と聴講者で討論を行う。

【キーワード】
未病、早期診断、SaMD、医療機器プログラム

プログラムリード：大村 淳一

【背景】
近年では、リアルワールド・データ、疾患レジストリ、AI開発、ヘルスデータベースやバイオバンクの構築など、大量のデータを活用する研究開発が推進され、国内外で「データ共有」が広く推進されています。その一方で、欧州連合（EU）の一般データ保護規則（GDPR）に対応する日本国内での個人情報保護法改正、倫理指針改正など、個人のプライバシー保護のための国内の規制環境も整備され、世界医師会による国際的倫理基準も大きく変貌しています。

【目的】
本課題についての国際製薬医学会（IFAPP）成果を発表するとともに、データ駆動型研究の実態・未来像及びプライバシー保護のための規制・倫理基準を正確に認識し、直近の問題解決となる方向性を明らかにするとともに、2030年のデータ駆動型医療環境へと向けた提言について議論します。

【内容】
医薬品開発・承認、倫理指針に基づくデータ駆動型研究（AI研究、レジストリ研究、リアルワールドデータを扱う研究など）、プライバシー保護に関する世界的法制度や国内規制について造詣が深く実務経験も豊富な発表者を招いて実質的に課題の解決となる論点について議論します。

【キーワード】
リアルワールド・データ、プライバシー保護、ヘルシンキ宣言、台北宣言、GDPR、GAFA

プログラムリード：栗原 千絵子、松山 琴音

【背景・目的・内容】
医薬品の適正使用を推進し、治療ベネフィットを最大限にするために、患者さん、医療関係者、製薬企業、規制当局といったステークホルダー間で医療情報が正しくタイムリーにコミュニケーションされることが重要です。従来は医療従事者と患者さんの対人でのコミュニケーションが基本でしたが、コロナ禍において電子媒体やインターネット、マスメディアなどを介したコミュニケーションが活用されるようになり、手段の多様化が進んでいます。

コミュニケーションの結果は患者さんの意思決定や行動に大きく影響します。当セッションでは、テクノロジーが進化する中でのコミュニケーションのあり方を、社会問題や企業事例を踏まえて考えるとともに、コミュニケーションの定量的な効果測定の手法についても取り上げ、今後の課題と展望について討論する予定です。

【キーワード】
医療コミュニケーション、医療情報、手段の多様化、効果測定

プログラムリード：青木 文代、阿部 一典

【背景・目的・内容】
近年では、研究者としてアカデミアで経験を積まれた方、また臨床医として病院で研鑽を積まれた方が製薬企業をはじめとした企業で働く機会や自ら起業される方が増え、キャリアの幅が広がってきている。

JAPhMed教育部会、DDCP共催で製薬企業経験10年以上の研究者、医師の方を対象にアンケート調査を行い、どんなことに悩み、どんなことにチャレンジしながら企業で経験を積み、今何を目指しているのか明らかにしたい。また、新たな道を切り開いてきてパイオニアの方のお話を聞くことで、新しく企業に入られた研究者・医師が前例にとらわれることなく、自由な発想で高齢化や限りある医療資源などの課題を解決しつつ医療に貢献する道を歩んで行けるよう、2030年を目指して議論を深めたい。

【キーワード】
研究者、臨床医、キャリアパス、製薬業界

プログラムリード：向井 陽美

【背景・目的・内容】
2010年代、日本において多くの製薬企業でメディカルアフェアーズ（MA）が設置され、同時に多くのメディカル・サイエンス・リエゾン（MSL）が誕生した。2020年代に入り、本邦でもMSLという職種が定着してきた一方、MSLのキャリアパスがしばしば議論される課題となってきている。本セッションでは、MSLを経験後に他のポジションで活躍する方々を演者としてお招きし、ご自身の経験からMSLが他のポジションでも即戦力として活躍するために必要な知識や能力についてご教示いただく。

パネルディスカッションでは、MSL業務や研修を通じてMSLがキャリアアップをするために求められる能力をどのように身に付けていけばいいかについて、演者の経験などを通して議論し、現在のMSL人材が2030年に様々な領域で活躍していける未来に向けて共に考えたい。

【キーワード】
MSL、メディカルアフェアーズ、キャリアパス、人材育成

プログラムリード：八木 正典

【背景】
GCP Renovation、臨床研究法の施行、生命・医学系倫理指針の改正を受け、治験や臨床研究を実施する現場では、製薬医学の関わりについて、これまでと異なる方法が求められている。

まず、利益相反管理や研究契約に基づく研究資金支払いが義務付けられ、種々問題点が発生しています。一方、臨床研究実施における公的資金は限界があり、医師主導治験や研究者主導臨床研究の実施においても製薬企業からの研究経費の支援も必要であり、製薬企業自体も自ら必要とするエビデンスデータの取得に苦慮しています。

また、日本における臨床試験規制の複雑さは、製造販売承認後の医薬品等の国際共同臨床試験への参加の際に、日本では医師主導治験のスキームでの実施が必要となったり、臨床研究法に基づき実施した場合には臨床試験データが適応拡大の薬事審査に使用できない等の課題も指摘されています。

さらに、「ドラッグ・ラグ」についても、中国や東南アジア諸国の治験実施体制の充実もあり、新薬承認審査に直接関わる国際共同治験に日本が参加できないといった課題も、新たなステージに入ったと言われています。

【目的】
国際共同治験やドラッグ・ラグも含めた治験・臨床研究における現状分析や課題について、製薬企業や研究代表者、研究事務局/AROのそれぞれの立場の意見を集約し、今後の製薬企業の関わり方について、皆で議論し、そのあるべき姿を提言します。

【内容】
上記の現状を踏まえ、治験や臨床研究を主体的に実施されている研究代表者や研究事務局/AROのそれぞれの立場から、現状の治験や臨床研究の問題点（臨床試験規制のみならず、資金や製薬企業との関わり）についてご発表いただき、今後の製薬企業との関わりについての方向性を議論したいと考えます。

【キーワード】
GCP Renovation、臨床研究法、生命・医学系倫理指針、製薬企業、利益相反

プログラムリード：吉田 浩輔、小居 秀紀

【背景】
製薬企業はバイオテクノロジーをイノベーションの源泉としてきましたが、デジタルテクノロジーの導入による価値向上がすすみ、製薬企業の価値創造のあらゆる局面に影響を及ぼしています。ヘルスケアが治療から予防・予測に向かう動向と同様に、医薬品開発もデータと分析技術により予測することで優れた医薬創出に向かっています。

【目的】
AIのテクノロジーを医薬品の研究開発の活動に導入し、創薬と開発のスピード向上、さらに従来の疾病治療効果向上にとどまらない価値をもつ新規医薬品を開発し、質の高いヘルスケアを実現することを提言します。

【内容】
創薬、開発、診断におけるAI技術とその活用例を提示し、医薬品開発に情報技術を導入することで、医薬企業は健康向上の価値をこれまで以上に創造することを提言します。

創薬段階では生体分子と化合物群の結合親和性データや構造最適化の経験知データなど創薬研究における多面的なデータを広く集約されるようになりました。生体分子に対する化合物の親和性を予測し、自律的に分子設計を行い、新規化合物創出を飛躍的に推進しています。臨床開発段階においては臨床試験データベースに蓄積された症例を分析することで、症例組み入れや対照群のデータを予測するなど試験計画の実施可能性が向上しています。さらには試験薬群との比較も可能となっています。診断においても、画像診断装置やウェアラブル技術とAIを組み合わせることで、診断能力の大幅な向上や早期診断が実現しています。

放射線・内視鏡画像では腫瘍の存在診断に始まり、良悪性の質的診断や治療予測へ発展しています。また、低侵襲的に採取した血液から細胞や核酸を分析プログラムにかけ高精度・好感度のリキッドバイオプシーが開発対象となっています。

【キーワード】
AI、新規化合物創出、臨床試験最適化、自動診断

プログラムリード：上田 享司

【背景・目的・内容】
IFAPP (International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians & Pharmaceutical Medicine), a non-profit organization established in 1975, has national member associations in about 30 countries. The Japanese Association of Pharmaceutical Medicine (JAPhMed) has been a member of IFAPP since its inception. The Asian Regional Meeting of IFAPP will focus on current topics and issues related to pharmaceutical medicine in the countries with member associations in Asian Pacific. In the last Asian meeting, we agreed that we need education and certification for Medical Affairs professionals (not only Medical Science Liaisons (MSLs) but also Medical Directors, for example), and capability frameworks should be established to develop well qualified MA professionals with certification accredited by established authorities. Medical Affairs Professional Society is a global organization founded 6 years ago with a chapter focused in Asia Pacific on Medical Affairs, in particular educational needs, cross industry networking and focusing on demonstrating the value of Medical Affairs in the region and globally. The APPA has focused their activities on MA/MSL professions. Our colleagues in APPA can share us the educational needs for MAs and they also guide us on basics of Health Technology Assessment (HTA), upon which we can adapt to national healthcare systems to make our products accountable for the society.

プログラムリード：Dr. Kotone Matsuyama

【背景・目的・内容】
日本製薬医学会MA部会では、製薬医学の観点からメディカルアフェアーズ活動に関するに関する様々な事案について、ワーキンググループが活動を行っている。今回、部会の活動の一部についてであるが、最新の活動結果について報告を行う。

プログラムリード：井上 陽一

【背景・目的・内容】
Real World Dataは医療情報の電子化とともに構築が進み、そこから生み出されるReal World Evidence（RWE）に注目が集まっている。RWEは新薬開発戦略、臨床試験の最適化、医療経済評価、市販後研究、安全性・有効性評価など広く応用が期待され、薬事判断への利用も視野に入ってきつつある。また次世代医療基盤法が2018年に施行され、医療ビッグデータの利活用を推進しようという政策もすすめられている。このような中、日本国内においてもデータベースの整備が進展し、データ分析の手法などにおいて新たなテクノロジーが導入されつつある。今回はこの分野をリードしている企業より、各社における現在の取り組みと今後のあるべき姿について講演していただき、panel discussionにおいて2030年における未来像について議論をする予定である。

プログラムリード：西馬 信一

近年は、倫理的な観点や治験コストの増加、COVID-19によりRandomized Control Trialを行い、薬効を評価することが難しくなっている。また医療政策においてもEfficacyよりもEffectivenessに重点を置かれるようになり、医療機関におけるReal World Dataを活用してEvidenceを構築していく研究が主流になりつつある。このような状況では、COVID-19に関する研究でも行われていたように、病院のデータをきれいにクラウド上に格納して、直接クラウド上でリモートかつクイックに解析する新しい手法が必要となる。本セミナーでは、札幌ハートセンターのデータを利用して、クラウドデータベースである、臨床情報分析支援プラットフォームSIMPRESEARCH（株式会社４DIN製）を使用しながら、クラウド上の統計ソフトRにて解析を実演しつつ、COVID-19後にアメリカにて主流となっている製薬に関するトピックを提示していく。また仮想RCTであるPropensity Score MatchingやAIの基盤であるMachine Learning、データサイエンスの基礎であるData Visualizationなどの具体的な手法や活用も解説する。