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記事紹介：薬害再発防止のための提言
日本製薬医学医師連合会（JAPｈMed）
- 薬害再発防止のための提言 -
https://japhmed.jp/archive/whats_new/teigen01.html
について日刊薬業に掲載されました。
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製薬医学医師連合会 薬害再発防止へ常勤医師の配置提言
日刊薬業 2008/12/12
製薬企業に勤務する医師などで構成する「日本製薬医学医師連合会」（ＪＡＰｈＭｅｄ、会長＝高橋希人）は10日、薬害再発防止のための提言をまとめた。提言は、安全性情報のタイムリーな医学的評価やリスク管理のため、医薬品医療機器総合機構や製薬企業の安全性部門に常勤医師を配属するよう要請。行政に対してはリスクの程度に応じた安全管理対策を、また学会に対しては医学のプロ集団としてのリーダーシップ発揮を求めている。
提言では、現在の総合機構安全部では診療経験のある医師の技官が、企業や医療機関から寄せられた個別症例報告に対する医学的評価や報告者との議論を常時行える状況にないと指摘。指導は副作用などの累積報告数に依存しがちで、「添付文書が効果的な情報文書としての使命を果たせないでいる」などと問題意識を示した。
その上で、行政に対し、総合機構安全部への早急な常勤医師の配置を要望。さらに、「人事交流はリスク意識の共有に不可欠」として、行政・医療現場・業界の間での人事交流の制度化も求めた。企業が副作用情報を判断し、リスク管理をする上でも診療経験のある医師の存在は重要として、業界に対しても安全管理部門への常勤医師の配属を求めた。
行政に対してはまた、限られた資源を有効に使い、迅速に成果を出すために、リスクの度合いに合わせ、メリハリの利いた安全管理体制を制度化することも訴えた。具体的には、製造販売後調査は見直しが必要とし、定点施設での観測体制強化や連続患者登録制度など、適切な代替案の検討を要請。また、個人輸入されている未承認薬の安全性情報を把握するため、薬監証明発行時に有害事象報告用紙を配布し、処方医から当局への報告を義務化することなども提案した。
●学会の役割も重要
提言ではさらに、薬害防止には、行政や企業とともに学会の果たすべき役割の重要性も強調。学会は、特定領域でのオピニオンリーダー個人の経験に依存せず、組織的な行動体制を整えた上で、自立的な医学専門家集団として活動するよう期待を示した。
このほか提言には、厚生労働省の「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」の中間とりまとめに対する会員の意見も盛り込んだ。同連合会の今村恭子副会長は、厚労省検討委が一般からの意見募集を行う際には、提言内容を具体化させて提出する意向を示した。
