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医薬品開発のグローバルスペシャリスト認定 『SMDプログラム』 開始のご案内

smd_top.png 目次
SMDとは?
背景
プログラムの特徴
認定までのプロセス概要
対象者・参加要件
参加費
よくある質問
参加登録用書式 New!
参加受付の開始時期
問い合わせ
アンケート準備中

SMDとは?

SMDは、Specialist in Medicines Developmentの略称です。
SMDプログラム(以下、本プログラム)は、各国の製薬医学教育コースを認証するヨーロッパのNPO法人PharmaTrainにより、2016年から試行的導入が開始される新たな国際認定制度です。
従来の教育コースのような、座学を主とした知識習得とは異なり、本プログラムでは、参加者の職場における実務遂行能力(コンピテンシー)の評価と育成を行います。その結果、PharmaTrainが定める国際的カリキュラムの基準に達した個人に対して認定が発行されます。→認定詳細

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背景

創薬技術の革新による難病治療薬の開発や、医療機器とのコンビネーション・再生医療への展開が注目される中で、医薬品の研究開発や診療現場との橋渡しで活躍する医薬品開発専門家へのニーズが国際的に高まりつつあります。一方で、多くの職場では体系的な教育カリキュラムや評価基準が確立しておらず、優れたコンピテンシーを持つ人材を識別して計画的に育成することは容易ではありません。知識だけではなく行動による具体的な成果が求められるビジネスにおいては、客観的な能力評価と効果的な人材育成がますます重要となっています。
そこで今般、一般財団法人日本製薬医学会一般社団法人日本ACRPおよび欧州製薬団体連合会が、合同でこの課題に取り組むためにPharmaTrainの「SMDプログラム」の導入に参加することになりました(後援:一般社団法人日本臨床薬理学会、一般社団法人日本エイカーズ)。

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プログラムの特徴

  • 本プログラムは、一般的な知識を持つ対象者が約2年から4年の医薬品開発業務やメディカル業務を経験した後に到達するレベルを、"Specialist"の目標と位置づけています(特定領域での熟練したエキスパートに対する認定ではありません)。
  • 参加者は、PharmaTrainの定める下記の7つのドメインから、職場で従事する業務の範囲に合わせた6ドメインを選択することができます(注:ドメイン7は全員必修)。
      ドメイン1:創薬と早期開発
      ドメイン2:臨床開発と臨床試験
      ドメイン3:薬事規制
      ドメイン4:医薬品安全性サーベイランス
      ドメイン5:倫理と被験者保護
      ドメイン6:ヘルスケア市場
      ドメイン7:コミュニケーションとマネジメント
    (各ドメインの概要はこちらのPDF資料をご覧ください
  • メンター(一般的には職場上長)は、PharmaTrainの定める各ドメインのコンピテンシーリストに従って、参加者の育成状況を評価します(各ドメインに求められるコンピテンシーのリスト:IFAPP文献)。(

    コンピテンシー和英対訳.pdf

  • それぞれのコンピテンシーは、応用知識、スキル、態度・行動の3つの面から更に細分化して定義されており、メンターは参加者のコンピテンシーを具体的に評価することができます。
  • 本プログラムは、職場での年余にわたるコンピテンシー評価と育成を目的としているため、参加者本人(Trainee)だけではなくおよび職場(Workplace)、特にメンター(Mentor)となる職場の上長/指導者の協力が必要です。
  • SMD認定の取得後は、生涯教育(Continuous Professional Development; CPD)プログラムに参加することで認定資格を更新が可能です。
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    認定までのプロセス概要

  • SMD候補者は、7つのドメインから、ドメイン7を必修として、さらに各自の職務に対応するドメインの中から2つ以上を選択してプログラムに登録します。
  • 職場の協力を得て、SMD候補者はメンターによるベースライン評価を受け、その後の育成計画をメンターと共に作成します。
  • SMD候補者は、これらの評価結果や育成計画をSMDプログラム事務局に初期登録し、メンターによる年次評価を提出します。
  • メンターは、SMD候補者がPharmaTrainの国際カリキュラムに定義されるコンピテンシーを達成するまで、定期的に進捗を確認しながら育成を進めます。
  • 最終年次の評価結果は国内評価委員会(National PharmaTrain Certification Board: nPCB)の評価を受けます。その結果、妥当と判定された場合は国際評価委員会(Global PharmaTrain Certification Board: gPCB)に推薦され、最終的にSMDとして国際認定されます。
  • 国内評価委員会(nPCB)、国際評価委員会(gPCB)のメンバーリストはこちら:PCB Member List20161006.pdf
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    対象者・参加要件

  • 産官学のいずれの職場からも応募できます。
  • 下記の4要件を満たすことが必要です:
      1) ライフサイエンスやヘルスケア分野での教育を受けた方(理系学部卒、修士、博士、医師、獣医、歯科医、薬剤師、看護師、検査技師など)
      2) 応募時点で、製薬企業、医療機関および大学等で医薬品の研究・開発に従事している方(企業のメディカル関連部門を含む)
      3) 応募時点で、該当部門に常勤職員として勤務している方
      4) SMDプログラムへの参加について、職場とメンターの合意が得られている方
  • 上記4要件を満たすかどうかの判断に迷う場合は、SMDプログラム事務局(smdjapan2016@gmail.com)までメールにてご相談ください。
  • なお、メンターと職場にはそれぞれ下記の要件に合致することが求められます:

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    参加費

  • 参加者は、国内評価委員会による受付・審査に必要な所定の手数料をSMDプログラム事務局に納付して下さい。
  • 2016年度の応募についてはプログラム導入初年度として下記の特例が適用されます(2017年度からの応募については後日、掲載予定)
      1) 最長4年(2019年度末)までの評価期間内の参加費免除
      2) 参加費免除期間内に実施されるプログラムの手法評価への参加
      3) 本プログラムの広報活動への参加
    なお、上記の条件を満たさないとSMDプログラム事務局が判断した場合には、特例の適用を中止します。
  • 国際評価委員会(gPCB)による最終認定に伴う認定証書の発行については別途、手数料を申し受けます。
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    よくある質問

    SMDプログラムについてのよくある質問と回答を掲載しています。内容は随時更新していきますので、もっと知りたい方は何でもお尋ねください。お問い合わせはSMDプログラム事務局までメールにてお願いします(smdjapan2016@gmail.com)。

    Q1:医薬品開発職が応募できるということですが、応募の4要件に合致すれば誰でも参加できるのですか?

    A1: 今回のプログラムでは、開発の部分的な業務だけでなく、該当するドメイン全体に求められる業務全般について戦略的なリーダーシップを発揮できる方々を特にスペシャリストとして評価します。たとえばドメイン2の臨床開発ではモニタリングだけでなく、臨床開発方針のプランニング、試験の計画と実施、プロトコル・CRF・IC等の文書作成、施設選定、統計解析計画書関連、文献レビュー、試験結果の解釈など、臨床開発全般にわたる様々なコンピテンシーについて評価します。従って、現在従事している業務だけでなく今後数年間の職場での育成計画に沿って多様な研修を受けることで、そのドメインの専門家に成長するために努力する方、また職場から期待されている方が対象となります。
    各ドメインに求められているコンピテンシーの詳細については、JAPhMedのWebにリンクを掲載しているIFAPP文献をご一読下さい。
    IFAPP文献
    3月25日付けでコンピテンシーの和英対訳表も追加掲載しています。
    コンピテンシー和英対訳.pdf

    Q2:産官学の開発職が応募可能ということですが、CRCでも参加できますか?

    A2: 上記A1でお示ししておりますとおり、院内コーディネーターの方の場合でも、個々の治験や臨床研究についてだけでなく、開発方針の立案から最終目標達成までに必要な各種の試験研究を盛り込んだポートフォリオの作成、全体の進捗管理や危機管理など、様々な面でのコンピテンシーが評価対象となります(いわゆるコーディネーターとしての上級レベルを目指すシニアCRCコースではありません)。特に、近年増えてきた医師主導治験においても、該当する治験だけでなく、薬機法承認を見据えた戦略的な臨床開発ができるようになるまでの育成計画とそれに従った成長が期待される方の御参加をお待ちしています。

    Q3:参加にあたってご協力いただく職場のメンターにとって、どのくらいの負荷をお願いすることになるのでしょうか?

    A3: 基本的には、通常の職場で年間スケジュールに従って実施されている定期的な評価者面談や育成計画の作成と実施、中間・期末の人事考課など、特にこのプログラムに参加するからといって追加で実施していただくイベントはありません。ただ、評価の際にはSMDプログラムで定めるコンピテンシーの評価項目をチェックリスト的にご利用いただき、定期的な面談を通しての進捗管理・軌道修正などの状況を定型書式にて共有いただく予定です。メンターとプログラム事務局とのコミュニケーションの頻度としては、(1)初回登録時のメンター研修を受講いただき(6月にオンラインでの1-2時間の実施を検討中)、(2)初期評価結果と育成計画の提出後は、(3)計画に従って適切なインターバルで定期的に参加者とメンターとで協議しながら育成し、(4)年度毎に評価結果を提出いただく予定です。プログラム事務局より順調な進捗であることをお伺い(定例モニタリング)する場合は、特に問題のない限りメールでの連絡を基本とします。

    Q4:年間カリキュラムや研修スケジュールはどうなっているのでしょうか?

    A4: このプログラムでは職場での育成を基本としています。従って、このプログラムに参加するからといって、特定のセミナーや研修を受講いただく必要はありません。通常の職場での人材育成と同様に、初期評価の結果に応じた育成計画を立てて、足りない知識や経験していない技術については参加者がメンターと協議のうえで目標達成までの予定期間内に様々な機会でコンピテンシーを獲得していただければ十分です。このプログラムでは、定型のコンピテンシー評価項目に沿った点検の結果と、ギャップを埋めるための育成計画の経過を共有いただき、目標を達成したと判断されたら認定を発行します。これらの情報を共有いただく定型書式は5月中にJAPhMedのWebに掲載予定です。

    Q5:参加費について、2016年度に応募すれは最長4年(2019年度末)までは無料、とありますが、他に必要となる費用はありますか?

    A5: プログラム初年度(2016年度)に参加された方々には、それぞれの初期評価結果に応じた育成計画により、通常2年から4年程度の期間でコンピテンシーを身につけることが期待されます(もし、4年経過後に更なる年数が必要となる場合は、その時点から参加費をいただく予定です)。プログラム参加費以外に必要な費用はありませんが、初期評価の結果に応じて職場での育成計画をたてる際に、メンターの判断によっては職場外のセミナーやワークショップへの参加を計画に組み入れることが想定されますが、その場合もあくまで通常の職員育成計画として対応いただき、特にプログラム事務局から受講を指定するものではありません。

    Q6:2016年度ではなく、2017年度からであれば職場の了解を得て参加できそうなのですが、その場合の参加費はいくらですか?

    A6: プログラム事務局では、2016年6月から10組の参加者(本人・メンター・職場が一組として登録)を予定しており、初年度の観察期間の後に年間参加費を決定する予定で、2017年度の参加費は2017年5月頃にJAPhMedのWebに掲載予定です。

    Q7:スペシャリストとはどの程度の完成度を意味するのでしょうか?

    A7: このプログラムでは、医薬品開発業務に対するコンピテンシーをジェネラリスト、スペシャリスト、エキスパート、と3段階に分けた場合の、スペシャリストに対する認定を行います。参加のための4要件のうち、特に1)ライフサイエンスやヘルスケア分野での教育を受けていることと、2)製薬企業、医療機関および大学などで医薬品の研究・開発に従事していること、を前提としているとおり、プログラムへの参加にあたっては、既に大学での教育や卒後の社内業務を通して医薬品開発のジェネラリストとしての知識や経験を備えていることを求めています。そのうえで、職場での育成計画に沿ってスペシャリストとしてのコンピテンシーを得ていく過程をプログラムとして共有していくため、所要年数としては2年から4年ほどの参加期間を想定しています(新卒者や転職者など、参加時点での経験値に応じて目標とするレベルのコンピテンシー達成までの所要期間も異なるため)。その後さらに研鑽を積んで、特定分野での熟練者(エキスパート)へと成長することも期待されますが、このSMDプログラムで対象とするのはスペシャリストとしての段階です。

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    参加登録用書式 New!

    本プログラムに参加を希望する方は、下記の登録書式に必要事項を記載の上SMDプログラム事務局(smdjapan2016@gmail.com)に添付送信してください。
    1) メンター登録用
    2) 受講者登録用
    3) 職場登録用

    →メンター登録用書式
    申込書
    履歴書

    →受講者登録用書式
    教育証明書 【記載例はこちら
    履歴書 【記載例はこちら

    登録書式

    →職場登録用書式
    登録書式

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    参加受付の開始時期

    2016年度の参加申し込みは、2016年6月1日より受付を開始します。

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    問い合わせ

    本プログラムに関する問い合わせは、件名に「SMDプログラム」と記載したメールを、SMDプログラム事務局(smdjapan2016@gmail.com)に送信してください。

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    アンケート準備中

    ・コンピテンシーに関するアンケートにご協力ください。
    (新バージョンを準備中:しばしお待ちください)
    ・各ドメインのコンピテンシー(和英対訳)はこちら
    コンピテンシー和英対訳.pdf
    ・Webブラウザーにはインターネットエクスプローラーのの最新版、もしくはクローム(Google Chrome)をおすすめします(バージョンの古いインターネットエクスプローラーでは回答できない可能性があります)。
    Google Chromeのダウンロードはこちらから

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