デジタル技術を用いた疾病の予防、診断・治療等の医療行為を支援または実施するソフトウェア等 の製品群の一つ。薬機法上の許認可を要し、単独ないしは医薬品・医療機器と併用して用いられる。認許可には医療的な効果のエビデンスが必要である。