医薬品市販承認取得者（MAH：Marketing Authorization Holder，当該医薬品の製造承認を世界で初めて取得した企業）によって作成される、各国の添付文書を作成する際に基準となる文書。安全性情報（企業中核安全性情報：CCSI）、適応症、効能・効果、用法・用量、薬学的情報などの製品情報が記載されている。発売後も世界中から安全性情報等を集積、評価し、最新の情報が反映されるように遂次改訂される。