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【文献掲載情報】昨年の第８回 日本製薬医学会の文献ご紹介（３）
今年は9月27-29日にかけて、東京大学においてICPM 2018と同時開催される第９回製薬医学会の開催を前に、去年の第８回年次大会の講演内容ならびに関連する内容が、論文化され掲載されていますので、こちらにてご紹介します。
なお、近年の臨床試験についてはICPM2018においては初日に下記のセッションが開催されます。
■シンポジウム 1 レギュラトリーサイエンス
論点
・トランスレーショナル・リサーチと規制との関係
・アダプティブ・パスウェイと早期承認
・オーファン・ドラッグと非オーファン医薬品
座長: Xavier Luria (DDR)/井本昌克（AMED）
演者:
・柴辻正喜 (PMDA, Japan)
・Christopher Milne (Tufts Univ, USA)
・Werner Knöss (BfArM, Germany
■Workshop 1:治験におけるイノベーション
論点:
• アダプティブ・デザイン (癌領域)
• プロトコルデザインにおける患者の関わり
• リスクベースド・モニタリング
座長: 岩本和也（コーヴァンス）/Ingrid
Klingmann (PharmaTrain)
演者:
・平川晃弘（東京大学）
・佐伯訓（アステラス製薬）
・Pol Vandenbroucke (Pfizer)
・Dominique Dubois (Pharmed)
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■SB1-2 臨床試験におけるQuality
by DesignとRisk Based Approach
＜臨床医薬 33巻 11号＞
http://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2017&vo=33&nu=11
■SB1-2 臨床試験におけるQuality
by DesignとRisk Based Approach セッションのねらいと概略
松山琴音1)2)
1)京都府立医科大学研究開発・質管理向上統合センター, 2)日本医科大学医療管理学
臨床医薬 33(11): 862 -862 2017
■トランスセレレートが提唱するRisk-Based MonitoringのKey Conceptを正しく理解するために
佐伯訓
Astellas Pharma Global Development,
Inc., Associate Director, Quality, Innovation, and Learning Services (QuILS)
臨床医薬 33(11): 863 -866 2017
■Quality by Designを用いたプロトコル立案 (QbD implementation in protocol planning)
松山琴音1)2)
1)京都府立医科大学研究開発・質管理向上統合センター, 2)日本医科大学医療管理学
臨床医薬 33(11): 867 -872 2017
■リスクベースドアプローチによるモニタリングとデータの質確保
小宮山靖1), 松山琴音2)3)
1)ファイザー株式会社, 2)京都府立医科大学研究開発・質管理向上統合センター, 3)日本医科大学医療管理学
臨床医薬 33(11): 873 -878 2017
【アブストラクト】 従量制は108円（税込）、基本料金制は基本料金に含まれます。
【全文ダウンロード】 従量制、基本料金制の方共に908円(税込) です。
今回は、文献のコピーなどは許諾が得られなかったため、上記については各自でダウンロードください。
