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記事紹介：第２回 製薬医学セミナーのご報告
2010年2月27日に開催されました第２回製薬医学セミナーについての記事が日刊薬業 2010年3月2日号に掲載されましたので記事とともにご紹介申し上げます。
当日は会場の収容人数を超える参加を頂き満員となりましたが、各講演とも非常に活発な討議がなされました。
第3回の製薬医学セミナーは7月24日(土曜)午後0時半～午後6時半、会場は同じくアルカディア市ヶ谷 私学会館で開催予定です。
開催内容が決定いたしましたら、HP上にてご案内いたします。
『東大大学院・小野氏 加算による開発促進は「近視眼的な解決策」』
『総合機構・佐藤調査役 後発品の市販後情報で対策検討 』
(記事：じほう社より転載許可済)
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東大大学院・小野氏 加算による開発促進は「近視眼的な解決策」
日刊薬業 2010/3/2
東京大大学院薬学系研究科の小野俊介准教授は2月27日に東京都内で開かれた製薬医学セミナーで講演し、4月の薬価改定で「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」を試行的に導入するのに合わせ、未承認薬・適応外医薬品の開発を製薬各社に義務付けることについて、「R＆Dの根本を無視した話であり、近視眼的な解決策だと思う。こういう形でも適応が埋まれば患者にとってはプラスかもしれないが、このやり方で今後20年やっていくと言ったら、（製薬企業の）皆さんはおそらく嫌になって逃げていくのではないか。日本の会社はなくなってしまうのではないか」と危惧した。
その上で、「もしうまくいかなければどこかでやめる、うまくいくんだったら改善していくという仕組みをビルトインする発想が、これから政策を作っていく人たちの中にどれぐらい出てくるかということが大きな問題だと思う」と語った。
●「毒まんじゅうスキーム」とも指摘
小野氏はまた、新薬創出加算の試行的導入に合わせて製薬各社に未承認・適応外薬の開発を義務付ける仕組みを「毒まんじゅうスキーム」とも例えた。新薬創出加算を「お腹が減っているときに出されたまんじゅう」、未承認・適応外薬開発を製薬各社に義務付けることを「毒」と表現したようだ。
小野氏は、「食べるしかないので食べてしまうと思うが、そのうちお腹にくる。大事なのは（ただのまんじゅうではなく）毒まんじゅうだと思って食べることだ。そう思って食べるのであれば一緒に毒消し剤を飲んだり、毒の強そうなところは上手に除いて食べればいい」と語った。ただ毒消し剤や、毒を除いて食べる方法が何を指すかにまでは触れなかった。
新薬創出加算については、「糖尿病とか激しい商売が繰り広げられている領域で、かなり激しい売り方をしている会社もあると聞いている。そういうやり方をしていると薬価は維持されない」と注意を促した。
政治と製薬産業の関係にも触れ、「製薬産業は政治家の方々にとっては、お金を供出していただける『ドル箱』という発想しか今のところは残念ながらないのでないか。長妻厚生労働相や足立政務官らは、産業界は大事というのは分かっているとおっしゃるが、シンパシーは感じていないのではないか。これは不幸な状況だ」と問題視。「シンパシーのない現政権に、何らかのアプローチをしなければいけない。俗っぽい言葉で言えば、ロビーイング活動をどうやるかということだ。広い意味でのそういうものを、機会があったら考えてみる場をつくられてはどうか」などと提案した。
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総合機構・佐藤調査役 後発品の市販後情報で対策検討
日刊薬業 2010/3/2
医薬品医療機器総合機構安全第二部の佐藤淳子調査役は2月27日、東京都内で開かれた日本製薬医学会主催のセミナーで、後発医薬品の市販後の情報収集について、「昔のように後発品は（市販後に）何もしなくてもよいという状況はないようにしようと考えている」と述べ、後発品の市販後情報の充実に向けた対策を検討していることを明らかにした。
講演後の質疑応答で語ったもの。「後発品の市販後のリスクマネジメントは誰がするのか」との質問に対し、佐藤氏は「先発医薬品で承認条件が付いているものは、後発品も条件を付けるし、それが調査を求めているものであれば承認までの間にプロトコルを提出するよう指示している」と説明。しかし「先発品の安全性定期報告のような形で調査の進捗状況を定期的に提出するよう言っているが、それを確認しているものはごく限られている」とし、実施状況の確認は不十分との認識を示した。
その上で「後発品の場合、少ない申請資料で承認されるが、（市販後の）データはきちんと取っていくべきだという話をし始めている」とし、後発品企業も医療現場が後発品を安心して使用できる環境整備に自ら取り組む必要性を強調した。
さらに、総合機構の中で後発品の市販後情報を後発品の添付文書に記載するかどうか議論していることにも言及。現時点では、添付文書ではなく、後発品関係団体のホームページ上で情報公開する方向で検討しているとした。
講演では、医薬品の安全対策の充実に向け、来月からリスクマネジャー（RM）を現行の3人から8人に増員することや、医療機関の提出した副作用報告について、総合機構職員が不明瞭（めいりょう）な部分など追加情報の収集に着手することを報告。製薬企業に対して、全例調査が新薬の承認条件に付けられた場合には、その理由を十分に把握し、目的意識を持って調査に取り組むよう要請した。
