製薬企業で働く医師らでつくる日本製薬医学会（JAPhMed、今村恭子理事長）は16日、国内の臨床研究基盤の底上げを図るための提言をまとめ公表した。利益相反行為とならないよう、製薬企業が研究者に提供している奨学寄付金を契約書や覚書の締結による経済的支援に改め、透明性を確保するよう求めるなど、製薬業界、行政、学会、大学それぞれへの要望を盛り込んだ。提言は、同会のホームページにも掲載する予定。

　厚生労働省の「臨床研究に関する倫理指針」にも、最善と認められた治療方法などであっても、臨床研究を通じて、有効性や質などを絶えず検証しなければならないと述べられていることから、提言では、医療への貢献には臨床研究が必要との考えを強調。

　また臨床現場で多く用いられる併用療法や、周辺疾患への適応は、治験で踏み込みにくい領域であると指摘。さらに企業治験の場合、ネガティブな結果を公表する可能性は「低い」として、医師主導による臨床研究の必要性を訴えている。

　臨床研究におけるさまざまな問題点も整理。研究資金の受け入れ体制の面では、「質の高い臨床研究を行うには、高額な研究費が必要だが、厚生労働科学研究費などでは金額的に不十分」と指摘し、これらを充実させるよう要望。企業からの奨学寄付金については「実際に受領額が、きちんと該当する研究に使用されたのか、企業に明細報告も提出されていないのがほとんどだろう」とし、「研究目的」を明文化した契約を結ぶなどして、利益相反の面で透明化を図るよう求めている。

　一方、▽医学教育の現場で、臨床研究についての体系的な教育は、ほとんど行われていない▽特に病院勤務医は日々の診療に追われ、臨床研究にまで手が回らない▽研究デザイン、データマネジメントなど、テクニカルな面で欧米に遅れている▽市販後の医師主導の臨床試験を支援する組織的な設備体制はなきに等しい－などと問題を指摘。

　大学に対して、臨床研究の方法論が医学教育に十分組み込まれるようなカリキュラムの導入を、学会に対しては多施設をネットワーク化した組織的な支援づくりへの積極的な取り組みを、それぞれ要望している。