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【ご案内】第８回DIA日本年会(10/27-28)
本年も下記のとおり、第8回 DIA日本年会が開催されます。会員の皆様におかれましてはぜひともご出席をご検討ください。
詳細・お申し込みにつきましては Programをダウンロードください。
日時：2011年10月27日(木)～28日(金)
会場：タワーホール船堀
<概要>
第8回DIA日本年会は、「New Trend For Global Clinical Development」をメインテーマに、医薬品の国際開発における新しい動向と、その動向に日本がどのように適応すべきかについて学ぶ機会を提供いたします。基調講演のセッションでは、日米欧の規制当局からのプレゼンテーションとして、医薬品医療機器総合機構 理事 審査センター長 内海英雄様のご講演、FDA CDERディレクター Dr Janet Woodcockによるビデオメッセージ、FDA Dr. Issam Zinehによる講演、EMA CHMP議長Dr. Eric Abadieによるビデオメッセージ、さらにMHRA Senior Clinical Assessor Dr. Krishna Prasad,にご講演いただきます。
詳細については、ディー・アイ・エー ジャパンまでお問い合わせください。
〒106-0041 東京都港区麻布台1-11-10 日総第22ビル7F
Tel: +81-3-5575-2130
Fax: +81-3-3583-1200
email: rie.hibino@diajapan.org
第8回DIA日本年会は、医薬品の国際開発における新しい動向と、その動向に日本がどのように適応するかについて学ぶ機会を提供します。
新しい動向の1つとして、バイオマーカーがあります。今までは、バイオマーカーの医薬品開発への利用というと、有効性のサロゲートのエンドポイントとしてどのように使うべきかの議論に終始されてきましたが、昨今では新しいバイオマーカーを薬剤の効果や病気の進行の予測に用いていくことが検討されています。規制当局も製薬企業もこのような取組みに着目し始めており、今後はバイオマーカーから得られた情報は、規制当局による医薬品審査だけでなく、医薬品開発の早期段階から開発上の意思決定に有効活用されることが期待されます。
多地域共同試験への参加は日本における医薬品開発戦略の１つとして定着してきました。すでにいくつかの薬剤では、これらの多地域共同試験の結果を用いて承認を得ています。この現況と対応すべき問題点について情報を共有します。アダプティブデザインや生産性向上のための継続的なプロセス改善は、日本において経験が蓄積されつつある分野であり、現時点での経験は今後の
戦略や臨床試験の実施にも役立つと考えられることから、情報の共有を行います。
疾患モデル等を活用した医薬品開発(Model-based Drug Development)および効率的な安全情報の収集など、さまざまな目的に使われるべき臨床データベース設立に関しては、日本では比較的新しい話題です。これらのデータベースはまだ構築段階にありますが、現況を理解し、将来の可能性を議論します。
薬の開発にかかわるには、医薬品の安全に関する規制を熟知している事が求められます。日本、欧州および米国では、医薬品の安全性の評価に関する様々な規制が現況にあわせて改変されつつあります。これらの新しい動きに対して、それぞれの立場において、どのような対応が求められているのかについての考え方を提供します。
日本のドラッグラグを短縮するには、産官学および治験実施施設との間での協力と変革を推進することが必要となります。医薬品の世界同時開発が一般的になってきている現況では、日本だけでの開発を検討することには限界があります。薬の開発のために今後、我々が何をできるかについて議論をし、また、PMDAのRegulatory Scienceが、今後の薬の開発を含めて、どのような方向を目指しているのか、将来像を含めてご紹介します。
後援： 厚生労働省／医薬品医療機器総合機構／日本製薬工業協会
