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【文献掲載情報】昨年の第8回 日本製薬医学会の文献ご紹介(3)

 今年は927-29日にかけて、東京大学においてICPM 2018と同時開催される第9回製薬医学会の開催を前に、去年の第8回年次大会の講演内容ならびに関連する内容が、論文化され掲載されていますので、こちらにてご紹介します。

 
 なお、近年の臨床試験についてはICPM2018においては初日に下記のセッションが開催されます。


■シンポジウム 1 レギュラトリーサイエンス

論点

・トランスレーショナル・リサーチと規制との関係

・アダプティブ・パスウェイと早期承認

・オーファン・ドラッグと非オーファン医薬品

座長: Xavier Luria (DDR)/井本昌克(AMED

演者:

・柴辻正喜 (PMDA, Japan)

Christopher Milne (Tufts Univ, USA)

Werner Knöss (BfArM, Germany


■Workshop 1:
治験におけるイノベーション

論点:

• アダプティブ・デザイン (癌領域)

• プロトコルデザインにおける患者の関わり

• リスクベースド・モニタリング

座長: 岩本和也(コーヴァンス)/Ingrid Klingmann (PharmaTrain)

演者:

・平川晃弘(東京大学)

・佐伯訓(アステラス製薬)

Pol Vandenbroucke (Pfizer)

Dominique Dubois (Pharmed)

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SB1-2 臨床試験におけるQuality by DesignRisk Based Approach

<臨床医薬 33 11号>

http://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2017&vo=33&nu=11

SB1-2 臨床試験におけるQuality by DesignRisk Based Approach セッションのねらいと概略

松山琴音1)2)

1)京都府立医科大学研究開発・質管理向上統合センター, 2)日本医科大学医療管理学

臨床医薬 33(11): 862 -862 2017

 

■トランスセレレートが提唱するRisk-Based MonitoringKey Conceptを正しく理解するために

佐伯訓

Astellas Pharma Global Development, Inc., Associate Director, Quality, Innovation, and Learning Services (QuILS)

臨床医薬 33(11): 863 -866 2017

 

Quality by Designを用いたプロトコル立案 (QbD implementation in protocol planning)

松山琴音1)2)

1)京都府立医科大学研究開発・質管理向上統合センター, 2)日本医科大学医療管理学

臨床医薬 33(11): 867 -872 2017

 

■リスクベースドアプローチによるモニタリングとデータの質確保

小宮山靖1), 松山琴音2)3)

1)ファイザー株式会社, 2)京都府立医科大学研究開発・質管理向上統合センター, 3)日本医科大学医療管理学

臨床医薬 33(11): 873 -878 2017

 

【アブストラクト】 従量制は108円(税込)、基本料金制は基本料金に含まれます。

【全文ダウンロード】 従量制、基本料金制の方共に908(税込) です。

 

 今回は、文献のコピーなどは許諾が得られなかったため、上記については各自でダウンロードください。

 



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