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臨床研究法における製薬企業の研究への係わり方 -RACIチャートの公開-

2018年4月より施行された臨床研究法において製薬企業に課せられた義務は、研究資金の提供に関する「契約締結」と「情報公開」であり、利益相反を適切に管理すれば、特定臨床研究に対する製薬企業の関与は基本的に制限されていません。しかし、実務的には製薬企業が研究の各プロセスに対してどの程度まで関与できるのかの判断に困ることが少なくありません。

そこで日本製薬医学会(JAPhMed)メディカルアフェアーズ部会では、臨床研究の計画立案から結果の公表に至るまでの各プロセス(業務項目)における研究者と製薬企業の役割をRACIチャートとしてまとめました。

RACIチャートの対象は、特定臨床研究のうち、製薬企業から資金提供を受けて実施される臨床研究としました。臨床研究法は研究責任医師を中心に規定していますが、製薬企業が資金提供する臨床研究の多くは多施設研究であることから、多施設研究を前提に「研究代表医師」、「ARO/CRO」及び「製薬企業」の役割についてRACIチャートにまとめました。

本RACIチャートは、JAPhMedが作成時点で標準的と考える役割分担を示したものであります。ただし、標準的な範囲を超えて役割分担が可能と判断した項目は、備考欄にその旨を記載しました。

特定臨床研究の実施に際して、本RACIチャートがアカデミアと製薬企業との協議のベースとなり、研究の速やかな立ち上げの一助となることを期待します。

RACIチャート:RACI_chart_20190422_web.pdf



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