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なぜ資格が重要なのか? - Why important?


 様々な専門職種において、教育研修や訓練の結果、一定の知識や実践力があると判定された場合に修了証書や資格が発行されます。臨床試験に関わる専門職種も例外ではなく、医師、CRC,、モニター等の職種毎に資格が発行されています。 肩書きだけでなく、資格を得るまでの教育を通して確実なスキルを会得することが重要で、質の高い成果を生み出す組織には資格を持った優秀な人材がいることが必要不可欠です。

 Haeuslerらの研究(Jean-Marc C. Haeusler, Clinical Research and Regulatory Affairs , 2009; 26(1-2):20-23)では、ACRPの発行するCPI(医師)とCCRC(CRC)資格を持った職員が担当した臨床試験と、資格を持たない職員が担当下臨床試験をレトロスペクティブに評価したところ、医師とCRCのどちらかだけではなく両者が共に有資格者として担当した臨床試験ではプロトコル逸脱がずっと少ないことがわかりました。

 また、Vulcanoらの研究(Vulcano EM et al, Drug Information Journal 46(1)84-87, 2012)では、資格(CPI)のある医師が担当した臨床試験ではそうでない医師による臨床試験に比べてFDAの査察結果においても優れており、有資格医師による臨床試験ではより軽微な指摘事項で済んでいることがわかりました。

 単に資格を持つだけでなく、進んで学び、実践しようという個人の行動特性が組織的に集約された結果が、こうした有資格者に対する評価につながるものと考えられます。