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文献紹介:希少医薬品開発と臨床研究

 月刊バイオインダストリー2011年4月号「【特集】難治性疾患の克服を目指して」において、日本製薬医学会理事長の今村恭子先生ならびに山本雄士先生の原稿が掲載されました。

 今後の希少疾患を対象とする医薬品の開発や安全性対策などについて書かれています。詳細は下記の通りです。


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希少医薬品開発と臨床研究
Orphan Drug Development and Role of Clinical Research

今村恭子(一般財団法人日本製薬医学会 理事長)

 オーファンドラッグの開発を阻む要因として臨床研究の不振があることはあまり知られていないが,疾患の自然経過に対する理解不足とバイオマーカー確立の困難については臨床研究の力量が問われるところでもある。本稿では,我が国独自の市販後安全管理制度もふまえて,今後の戦略的開発の導入を提唱する。

【目次】
1.
はじめに
2.
アンメットメディカルニーズ(UMN:Unmet Medical Needs)とは?
2. 1
メディカルニーズへのこれまでの対応
2. 2
一般的な疾患におけるメディカルニーズの把握と治療薬の開発
2. 3
  希少・難治性疾患におけるメディカルニーズの特性
2. 4
 多様なニーズと認知共有の難しさ
3.
より正確なニーズの把握とは?
3. 1
臨床疫学による疾患ニーズの把握に向けて
3. 2
ニーズに対する医学的なコンセンサスの構築について
4.
希少・難治性医薬品開発における臨床研究の貢献
4. 1
臨床研究の基盤整備
4. 2
医師主導治験か? 医師主導臨床研究か?
4. 3
市販後安全管理策・国際共同試験を含めた開発戦略
5.
おわりに


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現代医療の役割とこれからの技術開発戦略
Development Strategy for the Modern Health Care
山本雄士(慶應義塾大学 医学部 クリニカルリサーチセンター 客員准教授)

 医療技術の進歩によって,現代医療の役割は進化し,合わせてその対象も拡大している。こうした変化は医療制度の改革にも影響を及ぼし,さらには今後期待される医学研究,医療技術開発の方向性にもかかわっている。本稿では,現代医療の役割や制度の国際的な潮流を俯瞰し,これからの技術開発戦略のポイントを検討する。

【目次】
1. はじめに
2. 医療技術の進化によって拡大する医療の役割
3. 医療のアウトカム評価,技術評価の発達
4. 現代の医療制度改革の潮流
5. 米国の医療制度改革
6. 英国の医療制度改革
7. バイオ産業の取るべき戦略
8. おわりに



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