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報告:オーファンドラッグ開発促進に向けた国際的潮流をさぐる

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オーファンドラッグ開発促進に向けた国際的潮流をさぐる 欧米の現状と日本の課題

 去る12月9日に財団法人日本公定書協会主催の第88回薬事エキスパートセミナーが上記をテーマに開催されました。

 当日は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の近藤理事長とともに日本製薬医学会の今村理事長も参加し、オーファンドラッグの開発環境をめぐって、産官学の立場からそれぞれ現状について検討するとともに、今後のオーファンドラッグ(稀少薬)の国内での開発の促進に必要な方針について議論が活発になされました。当日、会場はほぼ満員で 議論は白熱し最後まで大勢の方が耳を傾けていました。

 前半は、グローバル企業の立場からのコメントや欧米での審査の対応などについて講演がされ、稀少薬の市販後調査の全例調査も医療現場の負担も含め問題点があると指摘がありました。これに引き続いて、アカデミアの立場より、国立がんセンター中央病院の藤原康弘先生と国立成育医療センターの臨床研究センター治験推進室長の中村秀文先生の講演がありオーファンの審査体制が整備に遅れがあるだけでなく、海外の規制当局との国際協業が進んでないことも指摘がされました。

 このあと、近藤達也理事長より、PMDAの取り組みRegulatory Scienceの取り組みについて講演がありました。

 総合討論では、今村先生も参加し、公定書協会の土井会長の司会のもと、現状の機構のあり方も含め、会場からも現状のオーファン医薬品の開発戦略についても発言がありました。これまでは、あまり討論されることが少なかった市販後の安全性対策について、行政の安全対策について、様々な建設的な提案がなされました。

 



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