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記事紹介:第37回日本トキシコロジー学会にてジョイントシンポジウムを開催

 沖縄県宜野湾市の沖縄コンベンションセンターにて6/16に第37回日本トキシコロジー学会 学術年会が開催されました。去年に引き続き、日本製薬医学会とのジョイントシンポジウム『ファーマコビジランス/非臨床・臨床ジョイントディスカッションによるヒトでのリスク最小化へのチャレンジーシステム構築へ向けてー「非臨床/トキシコロジストは、安全性医師と連携して副作用データをどう読むか」が行われました。

 その模様を薬事日報が報道しておりましたので、転載許可を頂きましたので掲載いたします。

 次回の第38回日本トキシコロジー学会学術年会は2011年7月11-13日の日程で横浜のパシフィコ横浜にて開催予定です。皆様もふるっての参加を期待しております。

【日本トキシコロジー学会】ヒト副作用の71%が予測可能‐動物データとの一致性を調査

薬事日報 2010/6/18

第37回日本トキシコロジー学会
 臨床試験で発生した副作用を、非臨床の毒性試験から予測できるかについて調べたところ、ヒト副作用のうち約7割が動物でも見られたことが、製薬企業等が参加する国際的な非営利団体「HESI」(環境保健科学研究所)専門委員会の調査で明らかになった。
 16日に沖縄コンベンションセンターで開かれた第37回日本トキシコロジー学会で、米アボットのウィリアム・ブラッケン氏が発表した。昨年開かれた日本製薬医学会、安全性評価研究会ファーマコビジランス分科会の合同シンポジウムでは、エーザイから開発中止化合物のデータが初めて明らかにされたが、今回、欧米製薬企業が組織的に安全性データを共有し、ヒト副作用と動物データの相関性を検討している国際的な事例が紹介された。日本でも開発中止化合物等の安全性データを共有し、被験者の安全確保に生かせるかどうか、非臨床と臨床の連携に向けて課題が浮かび上がった。
(中略)
 一方、昨年に引き続き、開発中止となった事例として、アストラゼネカから抗凝固薬「キシメラガトラン」、日本たばこ(JT)から糖代謝、脂質代謝改善薬が紹介された。これら具体的事例を踏まえ、総合討論では、臨床試験で発生したヒト副作用を非臨床にフィードバックする重要性が改めて指摘され、「まだ、公開された開発中止化合物はわずかだが、ドロップアウトした化合物は毒性学の宝庫であり、皆で情報共有すべき」との意見も出た。
 HESIでは企業の枠を超え、非臨床と臨床で安全性情報を共有しつつある。こうした中、日本でも開発中止化合物のデータを公開、共有し、規制当局を含めた連携を検討していくことが今後の課題となりそうだ。

(薬事日報より転載許可済み)



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