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「11月 月例研修会」お知らせ

日本製薬医学医師連合会 「11月 月例研修会」お知らせ

(製薬医学医師認定医制度研修:4ポイント)

*今回は会員のみご参加可能となっております。

 

日時:2009/11/19 18:00 ~ 20:30 (今回は、終了が30分遅くなります)
場所:東京大学 山上会館 201・202会議室
(10~12月は、'山上会館'を予定しています)


講師:
(第一部)
帝京大学医学部附属病院内科(腫瘍内科)講師 堀 明子
東京大学大学院薬学系研究科医薬品評価科学講座准教授 小野 俊介
ヤンセンファーマ株式会社メディカルアフェアーズ部長 今村 恭子
(Dr Akiko HORI, Dept Internal Medicine, Teikyo Medical College)
(Dr Shunsuke ONO, Dept Regulatory Science, Faculty Pharmacy, Tokyo Univ.)
(Dr Kyoko IMAMURA, Medical Affairs, Janssen Pharmaceutical)
(第二部)
グラクソ・スミスクライン㈱開発本部・製剤薬事部・部長 近藤修二
(Dr Shuji KONDOH, GSK CMC, Medical Develpment)
演題:
(第一部) 薬害と医薬品行政のあり方について
(How do you think about the policy of Drug Regulatory Authorities on Drug-induced diseases?)
(第二部) Quality by Design による製剤品質の予測と設計
(Quality by Design, Quality predication by design of drug formulation)
 
概要:
第一部=「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」から2名の委員を迎えて、医薬品行政のあり方に関する意見交換を行います。
第二部=近年、医薬品品質保証の新たな概念が日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)において議論されている。すなわち、「品質は製品になってから検証するものではなく、製品設計によって製品に組み込まれているべきである」というQuality by Design (QbD)の原理に沿ってICH Q8、Q9、Q10が議論され、製薬大手各社は、科学とリスクマネジメントに基づいた品質保証戦略を目指している。


参加費:\10,000-(カテゴリー1)、 \ 3,000-(カテゴリー2および3)
申込み締切り:11月14日(金)17時
 
Map
http://www.u-tokyo.ac.jp/campusmap/cam01_00_02_e.html



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