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SMDについてのよくある質問

よくある質問

SMDプログラムについてのよくある質問と回答を掲載しています。内容は随時更新していきますので、もっと知りたい方は何でもお尋ねください。お問い合わせはSMDプログラム事務局までメールにてお願いします(smdjapan2016@gmail.com)。

Q1:医薬品開発職が応募できるということですが、応募の4要件に合致すれば誰でも参加できるのですか?

A1: 今回のプログラムでは、開発の部分的な業務だけでなく、該当するドメイン全体に求められる業務全般について戦略的なリーダーシップを発揮できる方々を特にスペシャリストとして評価します。たとえばドメイン2の臨床開発ではモニタリングだけでなく、臨床開発方針のプランニング、試験の計画と実施、プロトコル・CRF・IC等の文書作成、施設選定、統計解析計画書関連、文献レビュー、試験結果の解釈など、臨床開発全般にわたる様々なコンピテンシーについて評価します。従って、現在従事している業務だけでなく今後数年間の職場での育成計画に沿って多様な研修を受けることで、そのドメインの専門家に成長するために努力する方、また職場から期待されている方が対象となります。
各ドメインに求められているコンピテンシーの詳細については、JAPhMedのWebにリンクを掲載しているIFAPP文献をご一読下さい。
IFAPP文献
コンピテンシーの和英対訳表はこちら
コンピテンシー和英対訳.pdf

Q2:産官学の開発職が応募可能ということですが、CRCでも参加できますか?

A2: 上記A1でお示ししておりますとおり、院内コーディネーターの方の場合でも、個々の治験や臨床研究についてだけでなく、開発方針の立案から最終目標達成までに必要な各種の試験研究を盛り込んだポートフォリオの作成、全体の進捗管理や危機管理など、様々な面でのコンピテンシーが評価対象となります(いわゆるコーディネーターとしての上級レベルを目指すシニアCRCコースではありません)。特に、近年増えてきた医師主導治験においても、該当する治験だけでなく、薬機法承認を見据えた戦略的な臨床開発ができるようになるまでの育成計画とそれに従った成長が期待される方の御参加をお待ちしています。

Q3:参加にあたってご協力いただく職場のメンターにとって、どのくらいの負荷をお願いすることになるのでしょうか?

A3: 基本的には、通常の職場で年間スケジュールに従って実施されている定期的な評価者面談や育成計画の作成と実施、中間・期末の人事考課など、特にこのプログラムに参加するからといって追加で実施していただくイベントはありません。ただ、評価の際にはSMDプログラムで定めるコンピテンシーの評価項目をチェックリスト的にご利用いただき、定期的な面談を通しての進捗管理・軌道修正などの状況を定型書式にて共有いただく予定です。メンターとプログラム事務局とのコミュニケーションの頻度としては、(1)初回登録時のメンター研修を受講いただき(東京会場で、またはオンラインでの1-2時間の実施を検討中)、(2)初期評価結果と育成計画の提出後は、(3)計画に従って適切なインターバルで定期的に参加者とメンターとで協議しながら育成し、(4)年度毎に評価結果を提出いただく予定です。プログラム事務局より順調な進捗であることをお伺い(定例モニタリング)する場合は、特に問題のない限りメールでの連絡を基本とします。

Q4:年間カリキュラムや研修スケジュールはどうなっているのでしょうか?

A4: このプログラムでは職場での育成を基本としています。従って、このプログラムに参加するからといって、特定のセミナーや研修を受講いただく必要はありません。通常の職場での人材育成と同様に、初期評価の結果に応じた育成計画を立てて、足りない知識や経験していない技術については参加者がメンターと協議のうえで目標達成までの予定期間内に様々な機会でコンピテンシーを獲得していただければ十分です。このプログラムでは、定型のコンピテンシー評価項目に沿った点検の結果と、ギャップを埋めるための育成計画の経過を共有いただき、目標を達成したと判断されたら認定を発行します。これらの情報を共有いただく定型書式についてはプログラムガイド.pdfを参照して下さい。参加登録後に書式ファイルを配布予定です。

Q5:SMDプログラムへの参加費以外に必要となる費用はありますか?

A5: プログラム参加費以外に必要な費用はありませんが、初期評価の結果に応じて職場での育成計画をたてる際に、メンターの判断によっては職場外のセミナーやワークショップへの参加を計画に組み入れることが想定されますが、その場合もあくまで通常の職員育成計画として対応いただき、特にプログラム事務局から受講を指定するものではありません。

Q6:東京以外の地区からも参加できますか?

A6: 参加できます。プログラム導入時の評価方法のトレーニングや、年次評価時の第三者評価専門家との面談を行う際に、東京以外の地区からの個人参加についてはWebExによる実施を予定しています。グループ参加については、できるだけ職場を会場としてご一緒に参加していただきます。いずれのタイプの参加でも、東京会場での面談とWebExを同時に手配予定です。

Q7:スペシャリストとはどの程度の完成度を意味するのでしょうか?

A7: このプログラムでは、医薬品開発業務に対するコンピテンシーをジェネラリスト、スペシャリスト、エキスパート、と3段階に分けた場合の、スペシャリストに対する認定を行います。参加のための4要件のうち、特に1)ライフサイエンスやヘルスケア分野での教育を受けていることと、2)製薬企業、医療機関および大学などで医薬品の研究・開発に従事していること、を前提としているとおり、プログラムへの参加にあたっては、既に大学での教育や卒後の社内業務を通して医薬品開発のジェネラリストとしての知識や経験を備えていることを求めています。そのうえで、職場での育成計画に沿ってスペシャリストとしてのコンピテンシーを得ていく過程をプログラムとして共有していくため、所要年数としては2年から4年ほどの参加期間を想定しています(新卒者や転職者など、参加時点での経験値に応じて目標とするレベルのコンピテンシー達成までの所要期間も異なるため)。その後さらに研鑽を積んで、特定分野での熟練者(エキスパート)へと成長することも期待されますが、このSMDプログラムで対象とするのはスペシャリストとしての段階です。

★その他の質問については、下記のファイルをご参照ください。

SMD Q&A v2.2.pdf


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